BioRegenis PV
Software für die Arzneimittelsicherheit
Technologischer Reifegrad
61%
TRL-Stufe
TRL 6
BRG-PV
- TRL 1
- TRL 2
- TRL 3
- TRL 4
- TRL 5
- TRL 6
- TRL 7
- TRL 8
- TRL 9
Software, die die Pharmakovigilanz abdeckt: Sie analysiert die wissenschaftliche Literatur und erstellt die Aktualisierungsdokumentation zu Nebenwirkungen.
Die TRL-Skala
Wir verwenden nicht die Nomenklatur klinischer Prüfphasen, die für Geräte, Software und kosmetische Produkte unpassend wäre. Die TRL-Skala 1–9 beschreibt den technologischen Reifegrad, vom beobachteten Grundprinzip bis zum im realen Einsatz erprobten System.
- TRL 10–11%
- TRL 212–22%
- TRL 323–33%
- TRL 434–44%
- TRL 545–55%
- TRL 656–66%
- TRL 767–77%
- TRL 878–88%
- TRL 989–100%
- Die TRL-Skala 1–9 misst den technologischen Reifegrad eines Programms: Der Prozentwert gibt seine Position auf dieser Skala an, nicht die Entfernung zur Markteinführung. Stand der Programme: August 2026.
Das Problem. Pharmakovigilanz bedeutet eine fortlaufende Pflicht: die wissenschaftliche Literatur überwachen, Sicherheitssignale erkennen und in der geforderten Form und Frist die Aktualisierungsdokumentation zu Nebenwirkungen erstellen. Es ist eine wiederkehrende Aufgabe mit hohem regulatorischem Gehalt und hohem manuellem Aufwand, bei der Verzug für sich genommen bereits eine Abweichung darstellt.
Die Lösung von BioRegenis. Eine Software, die die Pharmakovigilanz über die Literaturanalyse und die daraus folgende Erstellung der Dokumente für die laufende Aktualisierung der Nebenwirkungen abdeckt und so manuelle Arbeit und Bearbeitungszeiten reduziert.
Stand der Arbeiten.
Softwareentwicklung — abgeschlossen, 100%
Prototyp — in Validierung, 90%
Eine Demo der Software ist auf Anfrage und nach Freigabe verfügbar.
Nächster Meilenstein. Abschluss der Prototyp-Validierung und Beginn des Einsatzes in operativer Umgebung bei den ersten Anwendern.
Vorgesehene Anwendungen. Zulassungsinhaber, Pharmaunternehmen und Dienstleister im regulatorischen Bereich mit Pharmakovigilanz-Pflichten.
Schutzrechte. Proprietäre Software.